葉酸（Folate）
該系列產品已獲得發(fā)明專利，專利號為ZL202410783407.X。
抗體參數(shù)
| 名稱 | 葉酸抗體（Folate antibody） | |
| 貨號 | H830n7 | |
| 類型 | 人鼠嵌合單抗 | |
| 反應物種 | 人 | |
| 應用平臺 推薦配對 |
免疫層析，化學發(fā)光 | |
| H830n7（捕獲）-C1717（檢測） | ||
| 純度 | Protein A/G純化，純度>95% | |
| 緩沖液 | 1xPBS，pH 7.4 | |
| 儲存 | -20℃或更低溫度，分裝保存，避免反復凍融 | |
抗原參數(shù)
| 名稱 | 葉酸結合蛋白（FBP） | |
| 貨號 | C1717 | |
| 種屬 | 人 | |
| 類型 | 重組 | |
| 標簽 | His | |
| 表達系統(tǒng) | 真核 | |
| SDS-PAGE |  |
|
| 純度 | >90%，評估來源于R250染色的SDS-PAGE膠 | |
| 緩沖液 | 1xPBS，pH 7.4 | |
| 儲存 | -80℃分裝保存，避免反復凍融 | |
發(fā)光大包裝試劑
| 名稱 | 貨號 | 推薦平臺 | 方法學 |
| 葉酸（Folate）發(fā)光大包裝試劑 | Q301q1 | 化學發(fā)光（AE） | 夾心法 |
| Q420a1 | 化學發(fā)光（ALP） |
層析檢測大板
| 名稱 | 貨號 | 推薦平臺 | 方法學 |
| 葉酸（Folate）層析檢測大板 | Q430a1 | 時間分辨熒光免疫層析 | 夾心法 |
解離劑
| 名稱 | 貨號 | 推薦平臺 | 樣本稀釋比例 |
| 葉酸（Folate）解離劑 | D80a1 | 免疫層析 | 10:150 |
| 葉酸（Folate）中性解離劑 | D90a1 | 化學發(fā)光（AE、ALP） | 10:40 |
產品優(yōu)勢
產品數(shù)據
1. 標準曲線
使用適于吖啶酯體系的歐凱葉酸發(fā)光大包裝試劑（Q301q1）檢測由葉酸純品配制成的校準品（濃度范圍0.1-21.85ng/mL）。
| 編號 | 濃度（ng/mL） | RLU |
| 1 | 0 | 3389 |
| 2 | 1.05 | 52843 |
| 3 | 2.38 | 103122 |
| 4 | 5.83 | 911487 |
| 5 | 11.26 | 3314223 |
| 6 | 21.85 | 7051658 |
表1. 葉酸標準曲線數(shù)據
圖1. 葉酸標準曲線
2. 羅氏樣本符合率
用Q301q1檢測52例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍1.38-16.33ng/mL），信號梯度明顯，樣本符合率（R2）為0.9517。
| 編號 | 樣本濃度 （ng/mL） |
檢測濃度 （ng/mL） |
| 1 | 1.38 | 1.52 |
| 2 | 1.53 | 2.06 |
| 3 | 1.60 | 1.34 |
| ? | ? | ? |
| 51 | 16.28 | 14.66 |
| 52 | 16.33 | 15.81 |
表2. FA臨床對比分析數(shù)據（羅氏賦值）
圖2. FA臨床對比分析（羅氏賦值）
3. 羅氏低值樣本符合率
用Q301q1檢測15例羅氏賦值低濃度血清樣本（濃度范圍1.38-4.87ng/mL），樣本符合率（R2）為0.9143。
| 編號 | 樣本濃度 （ng/mL） |
檢測濃度 （ng/mL） |
| 1 | 1.38 | 1.52 |
| 2 | 1.53 | 2.06 |
| 3 | 1.60 | 1.34 |
| ? | ? | ? |
| 14 | 4.81 | 4.15 |
| 15 | 4.87 | 4.99 |
表3. FA低值樣本臨床對比分析數(shù)據（羅氏賦值）
圖3. FA低值樣本臨床對比分析（羅氏賦值）
4. 最低檢測限
用Q301q1對零濃度稀釋液重復測定20次，計算最低檢測限。
| 名稱 | 濃度（ng/mL） | RLU平均值 | 線性方程 |
| 校準品S1 | 0.00 | 3389 | y=47099x+3389 |
| 校準品S2 | 1.05 | 52843 | |
| 20次重復測定零濃度稀釋液RLU值 | |||
| 3459 | 3348 | 3261 | 3388 |
| 3228 | 3459 | 3068 | 3598 |
| 3106 | 3389 | 3125 | 3150 |
| 3528 | 3741 | 3264 | 3565 |
| 3572 | 3549 | 3154 | 3129 |
| RLU均值 | 3354 | ||
| SD | 199.3 | ||
| 平均值+2SD | 3753 | ||
| 最低檢測限（ng/mL） | 0.008 | ||
表4. FA發(fā)光大包裝試劑最低檢測限
5. 線性
將濃度為22.31ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本用樣本稀釋液稀釋為50%、20%、10%、5%和1%五個濃度。用Q301q1對高濃度樣本及五個稀釋樣本進行檢測，計算相關性。
| 百分比 | 濃度（ng/mL） | RLU | 絕對偏差 | 相對偏差 |
| 100% | 22.31 | 7149190 | / | 0.40% |
| 50% | 10.89 | 3137970 | / | -1.70% |
| 20% | 4.43 | 488707 | / | 0.70% |
| 10% | 2.15 | 96894 | -0.02 | / |
| 5% | 1.08 | 29263 | 0.02 | / |
| 1% | 0.23 | 14394 | 0.07 | / |
| 相關性：0.99993 | ||||
表5. FA發(fā)光大包裝試劑線性
6. 重復性
利用同一批Q301q1對濃度為5.07ng/mL和15.26ng/mL的羅氏賦值樣本各重復檢測10次，其測量濃度變異系數(shù)（CV）均小于1.5%。
| 低值樣本 | ||
| 編號 | RLU | 濃度（ng/mL） |
| 1 | 678923 | 5.12 |
| 2 | 658156 | 5.05 |
| 3 | 690936 | 5.16 |
| 4 | 712212 | 5.23 |
| 5 | 661103 | 5.06 |
| 6 | 706101 | 5.21 |
| 7 | 669983 | 5.09 |
| 8 | 684917 | 5.14 |
| 9 | 672957 | 5.10 |
| 10 | 706101 | 5.21 |
| 平均值 | / | 5.14 |
| 標準差 | / | 0.06 |
| CV | 1.3% | |
表6. FA發(fā)光大包裝試劑重復性（低值）
| 高值樣本 | ||
| 編號 | RLU | 濃度（ng/mL） |
| 1 | 5023001 | 15.12 |
| 2 | 4891091 | 14.79 |
| 3 | 4971402 | 14.99 |
| 4 | 5101444 | 15.32 |
| 5 | 4967414 | 14.98 |
| 6 | 4943421 | 14.92 |
| 7 | 5097549 | 15.31 |
| 8 | 4943421 | 14.92 |
| 9 | 4907243 | 14.82 |
| 10 | 4935401 | 14.90 |
| 平均值 | / | 15.01 |
| 標準差 | / | 0.186 |
| CV | 1.24% | |
表7. FA發(fā)光大包裝試劑重復性（高值）
7. 準確度
將濃度為15.26ng/mL的羅氏賦值高濃度樣本，按照1：9的體積比加入到濃度為1.04ng/mL的低濃度血清中，配制成濃度為2.46ng/mL的回收樣品，用Q301q1進行檢測，計算回收率。
| 待測物 | 測定濃度（ng/mL） | RLU | 濃度平均值（ng/mL） |
| 高濃度樣本 | 15.03 | 498733 | 14.97 |
| 15.00 | 495388 | ||
| 14.89 | 491387 | ||
| 低濃度血清 | 1.02 | 27261 | 1.09 |
| 1.15 | 31812 | ||
| 1.09 | 29612 | ||
| 回收樣品 | 2.51 | 135041 | 2.51 |
| 2.43 | 125838 | ||
| 2.59 | 144668 | ||
| 回收率 | 102.32% | ||
表8. FA發(fā)光大包裝試劑回收率
8. 熱穩(wěn)定性
將Q301q1試劑組份分別放置于37℃培養(yǎng)箱和4℃冰箱中加速7天，分別測試高、低值質控品，比較其偏差。
| 低值質控品 | ||||
| 編號 | RLU | 濃度（ng/mL） | ||
| 4℃7天 | 37℃7天 | 4℃7天 | 37℃7天 | |
| 1 | 652282 | 611916 | 5.03 | 4.89 |
| 2 | 690936 | 572877 | 5.16 | 4.75 |
| 3 | 684917 | 589445 | 5.14 | 4.81 |
| 偏差 | / | -5.7% | ||
表9. FA發(fā)光大包裝試劑熱穩(wěn)定性（低值）
| 高值質控品 | ||||
| 編號 | RLU | 濃度（ng/mL） | ||
| 4℃7天 | 37℃7天 | 4℃7天 | 37℃7天 | |
| 1 | 5066286 | 4874894 | 15.23 | 14.75 |
| 2 | 5023001 | 4907243 | 15.12 | 14.83 |
| 3 | 4991305 | 4651939 | 15.04 | 14.21 |
| 偏差 | / | -3.7% | ||
表10. FA發(fā)光大包裝試劑熱穩(wěn)定性（高值）
9. 交叉反應性
在濃度為2.49ng/mL的羅氏賦值葉酸樣本中分別添加500ng/mL的甲氨喋呤、亞葉酸、氨基喋呤，用Q301q1進行檢測，計算交叉反應性。
| 交叉反應物 | 檢測濃度（ng/mL） | 交叉反應性（%） |
| 甲氨喋呤 | 500 | 1.30 |
| 亞葉酸 | 500 | 4.00 |
| 氨基喋呤 | 500 | 1.60 |
表11. FA大包裝試劑交叉反應性
1. 羅氏樣本符合率
使用葉酸檢測大板（Q430a1）檢測26例羅氏賦值血清樣本（濃度范圍1.64-19.45ng/mL），信號梯度明顯，樣本符合率（R2）為0.957。
| 編號 | 樣本濃度（ng/mL） | T/C值 |
| 1 | 1.64 | 0.093 |
| 2 | 2.22 | 0.124 |
| 3 | 2.57 | 0.151 |
| ? | ? | ? |
| 25 | 17.84 | 1.096 |
| 26 | 19.45 | 1.282 |
表12. FA臨床對比分析數(shù)據（羅氏賦值）
圖4. FA臨床對比分析（羅氏賦值）
2. 熱穩(wěn)定性
取有效期內的葉酸檢測大板，在45℃下放置14天，分別在放置第0天、第7天、第14天取出，對濃度為4ng/mL和20ng/mL的葉酸質控品進行檢測。
| 濃度 （ng/mL） |
T/C?值 | ||
| 第0天 | 第7天 | 第14天 | |
| 4 | 0.287 | 0.291 | 0.303 |
| 20 | 1.145 | 1.191 | 1.181 |
表13. FA大板熱穩(wěn)定性數(shù)據
圖5. FA大板熱穩(wěn)定性
3. 重復性
利用同一批葉酸層析檢測大板對濃度為2ng/mL和20ng/mL的質控品各重復檢測10次，其T/C值變異系數(shù)（CV）均小于6%。
| 低值質控品 | |||
| 編號 | T值 | C值 | T/C值 |
| 1 | 3524 | 29363 | 0.120 |
| 2 | 3945 | 29354 | 0.134 |
| 3 | 3687 | 28654 | 0.129 |
| 4 | 3598 | 28769 | 0.125 |
| 5 | 3658 | 29125 | 0.126 |
| 6 | 3642 | 29347 | 0.124 |
| 7 | 3758 | 27254 | 0.138 |
| 8 | 3741 | 26874 | 0.139 |
| 9 | 3726 | 30214 | 0.123 |
| 10 | 3596 | 30588 | 0.118 |
| AVE | 3688 | 28954 | 0.128 |
| SD | 116.274 | 1159.940 | 0.007 |
| CV | 3.15% | 4.01% | 5.77% |
表14. FA大板重復性（低值）
| 高值質控品 | |||
| 編號 | T值 | C值 | T/C值 |
| 1 | 34125 | 28965 | 1.178 |
| 2 | 32154 | 28961 | 1.110 |
| 3 | 33321 | 29547 | 1.128 |
| 4 | 31589 | 28471 | 1.110 |
| 5 | 32471 | 29365 | 1.106 |
| 6 | 36541 | 29573 | 1.236 |
| 7 | 31256 | 28965 | 1.079 |
| 8 | 31854 | 27314 | 1.166 |
| 9 | 32587 | 29654 | 1.099 |
| 10 | 32564 | 27666 | 1.177 |
| AVE | 32846 | 28848 | 1.139 |
| SD | 1541.024 | 807.170 | 0.049 |
| CV | 4.69% | 2.80% | 4.26% |
表15. FA大板重復性（高值）
4. 交叉反應性
| 濃度 （ng/mL） |
T/C值 | |||
| 葉酸 | 甲氨喋呤 | 亞葉酸 | 氨基喋呤 | |
| 0 | 0.008 | 0.007 | 0.016 | 0.007 |
| 0.8 | 0.125 | 0.007 | 0.017 | 0.008 |
| 4 | 0.709 | 0.021 | 0.073 | 0.012 |
| 20 | 1.257 | 0.038 | 0.269 | 0.024 |
| 100 | 1.626 | 0.106 | 0.579 | 0.163 |
表16. FA大板交叉反應性數(shù)據
圖6. FA大板交叉反應性
試用申請
葉酸（Folate）介紹
葉酸（Folate，F(xiàn)A）是一種水溶性B族維生素，主要參與DNA、血紅蛋白的合成及氨基酸的相互轉化，是人體所必需的。葉酸水平能反映人體葉酸近期攝入量或長期儲存狀況，臨床常用于巨幼紅細胞性貧血輔助診斷。葉酸由喋啶、對氨基苯甲酸和L-谷氨酸組成，穩(wěn)定性較差，易受光、pH值、溫度等因素的影響。人體不能合成葉酸，只能通過外源性攝入。飲食攝入不足、吸收不良等因素可能會造成葉酸缺乏，容易導致高同型半胱氨酸血癥、神經管缺陷、巨幼細胞性貧血，及心血管疾病、腫瘤患病風險增加。
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